近日，江蘇檢驗(yàn)檢疫局在對(duì)無(wú)錫某公司申報(bào)進(jìn)口的1臺(tái)病人監(jiān)護(hù)儀實(shí)施檢驗(yàn)時(shí)，發(fā)現(xiàn)該監(jiān)護(hù)儀供應(yīng)商無(wú)法提供儀器的醫(yī)療器械注冊(cè)證，并且儀器的制造日期為2015年4月，手柄上有明顯劃痕，屬于舊醫(yī)療器械。

    “醫(yī)療器械分類目錄”將病人監(jiān)護(hù)儀歸類為II類醫(yī)療器械，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，供應(yīng)商必須提供醫(yī)療器械注冊(cè)證方可進(jìn)入中國(guó)；同時(shí)，舊醫(yī)療器械屬于原外經(jīng)貿(mào)部、海關(guān)總署、質(zhì)檢總局2001年第37號(hào)公告《禁止進(jìn)口舊機(jī)電目錄》中所列的“其他醫(yī)療、外科或獸醫(yī)用儀器器具”，為禁止進(jìn)口產(chǎn)品。根據(jù)有關(guān)規(guī)定，無(wú)錫檢驗(yàn)檢疫局局已按照規(guī)定通知企業(yè)，將該監(jiān)護(hù)儀實(shí)施退運(yùn)。

    為保證醫(yī)療器械的安全、有效，在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷售、使用的II類醫(yī)療器械,必須按規(guī)定辦理注冊(cè)；舊醫(yī)療器械屬于我國(guó)《禁止進(jìn)口舊機(jī)電目錄》)范圍，嚴(yán)禁進(jìn)口，“以舊充新”醫(yī)療器械存在巨大的醫(yī)療安全風(fēng)險(xiǎn)。江蘇檢驗(yàn)檢疫部門(mén)提醒有關(guān)企業(yè)，應(yīng)進(jìn)一步加強(qiáng)遵紀(jì)守法的意識(shí)，嚴(yán)格按照有關(guān)法律法規(guī)的要求開(kāi)展貿(mào)易活動(dòng)。(顧靖丹)